國外禁用的兒童藥我國還在用，孩子能安全吃藥到底有多難?

　　有些兒童藥在國外醫學臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在中國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”——近段時間，孩子能安全吃藥到底有多難?
 

　　【中國兒童用藥安全問題】

　　匹多莫德只是中國兒童用藥安全問題的冰山一角，安乃近在美國已經禁用40年了，但在中國仍然在廣泛使用，大人小孩都在吃。 2國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關法規都未對兒童藥做特殊的規定，中國現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅占總數的1.7%。 3讓孩子安全吃藥，禁用、限用藥品應當與發達經濟體的標準及時同步，不良反應也不能用“尚不明確”一筆帶過，中國兒童不應該一直充當小白鼠。

　　匹多莫德只是中國兒童用藥安全問題的冰山一角。對于兒童用藥，臨床醫生遇到的問題除了兒童專用藥物品類偏少，兒童藥立法較少，國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關法規都未對兒童藥做特殊規定外。一個不可忽視的問題，就是一些在國外已經被禁用或限制使用、或在一些學術刊物中時常被“點名”不良反應偏高的兒童藥還在國內暢銷。

　　最典型的是“退燒神器”安乃近。早在1977年，美國 FDA因為安乃近嚴重的副作用，一口氣從市場上撤掉了安乃近的全部劑型。隨后，日本、澳大利亞、伊朗以及好幾個歐盟成員國等30多個國家接連禁用了安乃近。原因是該藥副作用發生概率高，二則副作用反應大，嚴重的可休克、致死。

　　尷尬的是，在美國已經禁用40年的藥物仍在中國仍然廣泛使用，大人小孩都在吃，一些鄉鎮醫院、衛生所甚至是地級市的三甲醫院還將安乃近開給患者。

　　其實早在1982年，中國衛生部就將復方安乃近片列為淘汰藥品，但留下了安乃近的片劑、滴鼻液、注射劑及注射液等“同宗兄弟”。截至2017年6月22日，全國也仍然有1339個安乃近的生產批準文號。

　　【為什么禁用的兒童藥還在用】

　　“禁用”兒童藥照用不誤，第一個原因是中國兒童專用藥短缺。

　　中國在兒童藥方面的立法較少，國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關法規都未對兒童藥做特殊的規定。中國現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅占總數的1.7%;而臨床上兒童用藥的量又會占到總量的20%。

　　中國很多兒童生病吃的都是成人藥，用藥靠掰劑量靠猜

　　相比之下，美國被批準用于兒童藥的比例則要高很多。美國FDA批準用于成人的藥物中，有20%-30%的藥物被批準可用于兒童，且在說明書標簽中有明確的兒童使用劑量的規定。

　　不過，與藥物短缺相比，成人用藥的“減半使用”以及中國兒童藥標準未及時對接發達經濟體的問題，顯得更為緊迫。

　　美國FDA沒有批準用于兒童，藥物說明書中沒有明確寫明可用于兒童的，沒有兒童相關的用法用量規定的，一般都是禁用的。但在中國，兒童用藥時常被“成人化”，成人用藥的一些說明書上往往也會出現兒童減半使用，或咨詢醫師或藥師酌情使用等現象。

　　【兒童藥品立法】

　　最近的兩會上，很多代表委員都提到了兒童用藥立法的問題。在中國最重要的兩部藥品法律法規《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，均未對兒童藥物或成人藥物的兒童用法提出特殊規定，亦無專門監管兒童用藥的機構。換言之，從指導層面，中國實際就不細致區分兒童藥與成人藥。而且立法除了對兒童藥和成人藥做出規定、區分以外，還是鼓勵藥企生產兒童藥的重要手段。

　　在兒童藥品立法方面，美國是起步最早的國家。1997年美國國會通過的《食品藥品管理現代化法案》規定，要給予進行了兒科藥品臨床試驗的新藥以額外的6個月的市場獨占期的保護，這樣就首次確立了所謂“兒科獨占”的激勵兒童藥品研發的法律制度。

　　之后，美國又先后通過了《最佳兒童藥品法案》以及《兒科研究公平法案》，前者要求藥品企業積極進行由美國國立衛生研究院贊助的兒科藥品臨床試驗;后者則強制性規定對藥品和生物制品的新有效成分、適應癥、劑型、給藥劑量或途徑等提出的新藥申請或補充申請，除非經美國食品藥品監督管理局同意準予豁免，都必須提供兒科群體的安全性和有效性評價資料，甚至要具體到每一年齡段兒童的給藥劑量和途徑數據資料。

網頁圖片來源于網絡，如有侵權請聯系我們修改或刪除！